Od wielu lat projektuję rozwiązania dla służby zdrowia. Nie będę rozważał różnych powodów, dla których twój ojciec nie powinien tego robić; większość powodów ma charakter akademicki: oznacza to, że jeśli jesteś w branży wystarczająco długo, wiesz, jak te rzeczy się kulą i rozwijają własne życie.
Zamiast tego twój ojciec, jako lekarz, musi zrozumieć zawodowe powody i rzeczywiste, nieakademickie powody, dla których to, co robi, jest niebezpieczne i może zagrażać życiu; niebezpieczne dla jego kolegów, niebezpieczne dla prywatności i tożsamości pacjentów oraz niebezpieczne dla jego praktyki z prawnego punktu widzenia.
Niebezpieczeństwo jest wieloaspektowe:
- prywatność pacjenta (HIPAA, ARRA, Sensowne użytkowanie, zgodność z HITECH)
- jakie pola są uważane za pola identyfikujące pacjenta (wielu specjalistów w branży nie rozumie tego, a tylko dlatego, że eliminujesz niektóre oczywiste pola, takie jak nazwisko, adres, kod pocztowy, wciąż istnieje wiele innych pól, które by to zrobiły łatwe powiązanie danych klinicznych z konkretnym pacjentem; to samo w sobie jest trudne; istnieją firmy, które zarabiają dużo pieniędzy na deidentyfikacji danych klinicznych - to cała domena sama w sobie).
- HIPAA, HITECH i nowsze przepisy jasno określają, w jaki sposób
- należy przeprowadzić audyt
- bezpieczeństwo powinno być zrobione
- wymagania dotyczące hasła
- jeśli dane w spoczynku zostaną zaszyfrowane
- czy przesyłane dane powinny być zaszyfrowane i jak
- musisz rozważyć kontrolę, jeśli korzystasz z jakiejkolwiek usługi hostowanej (IaaS, PaaS)
- czy masz odpowiednie BAA i DSA na miejscu?
- w jaki sposób osoby hostujące twoje serwery kontrolują dostęp
- jak radzą sobie z wieloma najemcami (byłbyś zaskoczony, jak niektóre z tych dużych podmiotów NIE obsługują tego odpowiednio)
- jeśli rozwiążesz umowę z tymi, którzy hostują twoją infrastrukturę, w jaki sposób zapewnią one trwałe usunięcie twoich danych (przepisy NIST)
- jakie są obowiązujące kontrole dla twojego rozwoju
- czy masz sdlc na swoim miejscu?
- czy masz możliwość śledzenia od wymagań przez kod po kontrolę jakości?
- czy potwierdzasz „zamierzone” wykorzystanie twojej aplikacji / urządzenia medycznego
- czy Twoje oprogramowanie jest poddawane kontroli jakości i czy masz środowisko testu akceptacji użytkownika (UAT)
- jak zabezpieczyć to środowisko, ponieważ będziesz korzystać z prawdziwych danych pacjenta
- czy zajmie się pacjentami Medicare, jeśli tak, to czy zamierza wykorzystać swoją bazę danych do zgłoszenia?
- rząd ma ścisłe kontrole w zakresie wymiany tych danych do ich wymiany informacji zdrowotnych (HIE)
- co prowadzi do tego, jak wdroży własną wymianę, jeśli chce skorzystać z repozytorium danych klinicznych (CDR)
- czy rozumie szczególne przepisy NIST, których musi przestrzegać w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych
- takie jak trwałe usunięcie danych (jeśli korzystasz z hostowanej infrastruktury)
- wspomniałeś, że będzie pobierał dane z maszyn medycznych
- czy rozumie nowe standardy urządzeń medycznych FDA?
- od 2013 r. każdy system cyfrowy, który wyświetla dane z urządzeń medycznych, może zostać zaklasyfikowany jako urządzenie medyczne ... oznacza to, że musi spełniać wymogi regulacyjne FDA dotyczące wyrobów medycznych
- czy jego zespół i personel będą podejmować decyzje medyczne na podstawie danych w swojej bazie danych?
- czy opracował solidny model danych klinicznych, wystarczająco elastyczny, aby sprostać stale zmieniającym się wymaganiom (tj. standardy kodowania ICD-9 do ICD-10 do ICD-11)?
- jak zaktualizuje model danych i zsynchronizuje go z danymi (tj. jeśli zmieni model danych klinicznych, w jaki sposób będą reprezentowane starsze dane?)
- czy jego system będzie w stanie wygenerować dokładną migawkę danych klinicznych, jak to było widoczne w dniu podjęcia decyzji klinicznej? jeśli nie może, to pociąga to za sobą konsekwencje prawne
- czy zna różnicę między rzeczywistym usunięciem a usunięciem logicznym oraz implikacje dla jego modelu danych; do jego wymagań w zakresie przechowywania; do zasad jego praktyki?
- czy ma on rozwiązanie słownictwa do obsługi wszystkich różnych usług, z których będzie musiał skorzystać; duża część danych musi zostać zakodowana (w przeciwieństwie do tekstu swobodnego), ponieważ będzie chciał skorzystać ze swojego CDR do tworzenia raportów zgodnych z ICD-9. A potem musi wziąć pod uwagę zmianę tych standardów; np. ICD-9 do ICD-10.
- jeśli chodzi o słownictwo, terminologię lub słownik danych o zdrowiu (wszystkie w zasadzie synonimy), w jaki sposób wdroży i zapewni, że stara terminologia będzie nadal dostępna w przypadku starych decyzji klinicznych?
- czy będzie przechowywać dane dotyczące alergii?
- jak będą przechowywane jego „terminologia medyczna” lub „słownictwo”?
- czy zintegruje się z innymi systemami terminologicznymi, takimi jak LOINC i First Data Bank?
- czy rozumie usługi terminologiczne (np. Health Data Dictionary)
- czy będzie chciał, aby dane zostały podłączone do jego systemu, a może do wymiany informacji zdrowotnych (HIE)?
- jeśli tak, to czy rozumie HL7 i jego wpływ na jego bazę danych?
- czy rozumie silniki interfejsów i wszystko, co się z tym wiąże?
- czy rozumie, jak usunąć dane?
- jest to ważne w fazie rozwoju i fazie usuwania błędów
To tylko kilka pytań i w żadnym wypadku nie należy tego uważać za wyczerpującą listę. I dla każdej odpowiedzi będzie niezliczona ilość pytań.
W bazie danych Healthcare nie powinno być żadnego usuwania ani nadpisywania poprzednich danych. Oznacza to, że nigdy nie będzie „usuń skąd ...” lub „zestaw aktualizacji ...”. Zamiast tego będziesz mieć tylko wstawki. Możesz sobie wyobrazić, jak to zmienia twój model danych i twoje zapytania. Teraz możesz być kreatywny i wymyślać różne rozwiązania, aby osiągnąć ten cel, ale faktem jest, że jest to wymóg, który jest unikalny dla repozytorium danych klinicznych Healthcare.
Jeszcze jedna myśl na temat zagrażającej życiu strony tego problemu:
Weźmy na przykład informacje o alergii; Podnoszę tę kwestię, ponieważ instytucje, które robią to cyfrowo od lat, nauczyły się, że ich procesy muszą zapewnić przechwytywanie danych dotyczących alergii i że nie możemy zakładać, że ponieważ technologia przechwytuje dane w bazie danych, jest ona z natury rzeczy poprawna na zawsze . Dlatego pacjenci są proszeni o alergie za każdym razem, gdy przemieszczają się z jednego oddziału na drugi, nawet w tym samym szpitalu. Alergii pacjenta nie można usunąć (aktualizacje wiersza usuwają stare informacje). Decyzja kliniczna oparta na danych cyfrowych musi uchwycić to, co zostało „przedstawione” klinicystowi w chwili podjęcia decyzji.
Wiem, że wiele z tego może wydawać się ukierunkowanych na dużą instytucję. Jednak części regulacyjne nie są. W każdym razie systemy informacyjne opieki zdrowotnej są z natury złożone. Inżynieria systemu opieki zdrowotnej zależy i uznaje fachową wiedzę i doświadczenie dobrych klinicystów. Jednak w domenie Healthcare IT występuje niedopasowanie impedancji większe niż przeciętne (zapożyczanie terminologii z technologii ORM) ... Zaryzykuję stwierdzenie, że jest większa, ponieważ każda domena ma swoje niedopasowania.
Powodzenia!